Kahramanmaraş Temiz Oda Partikül Sayımı (ISO 14644)

Günümüzün hızla gelişen endüstrilerinde, özellikle ilaç, elektronik, gıda ve ileri teknoloji sektörlerinde, ürün kalitesini, güvenliğini ve proses bütünlüğünü sağlamanın temel taşlarından biri 'Temiz Oda'lardır. Bu özel kontrollü ortamların etkinliğini belirleyen en kritik parametrelerden biri ise havadaki partikül yoğunluğudur. Temiz Oda Partikül Sayımı (ISO 14644), bu ortamların belirlenen standartlara uygunluğunu ölçmek ve doğrulamak için uygulanan, uluslararası kabul görmüş bir yöntemdir. 15 yılı aşkın deneyimimle, Türkiye'nin önde gelen İş Sağlığı ve Güvenliği (İSG) uzmanı olarak, 2025 yılı itibarıyla bu alandaki güncel bilgileri, yasal gereklilikleri ve uygulama esaslarını siz değerli okuyucularımızla paylaşmak üzere bu rehberi hazırladım. Temiz odalarınızın performansını en üst düzeyde tutmak ve mevzuata tam uyum sağlamak için bu bilgiler hayati önem taşımaktadır.

Bu rehber, temiz odaların ne olduğunu, partikül sayımının neden bu kadar kritik olduğunu, ISO 14644 standardının getirdiği çerçeveyi, bu ölçümlerin nasıl yapıldığını, yasal zorunluluklarını ve bu süreçten kimlerin sorumlu olduğunu detaylı bir şekilde ele alacaktır. Özellikle 2025 ve sonrası güncel mevzuat ve teknolojik gelişmeler ışığında, işletmelerin bu alandaki ihtiyaçlarını en verimli şekilde karşılamalarına yardımcı olmayı amaçlamaktayız. Temiz odalarınızın steril ve kontrollü yapısını koruyarak hem ürün kalitenizi artırabilir hem de iş güvenliği standartlarınızı en üst seviyede tutabilirsiniz.

Temiz Oda Partikül Sayımı (ISO 14644) Nedir?

Temiz Oda Partikül Sayımı (ISO 14644), steril ve kontrollü bir çevrede, havanın belirli boyutlardaki partikül konsantrasyonunu ölçerek, bu ortamın uluslararası kabul görmüş ISO 14644 standardında tanımlanan temizlik sınıflarına uygunluğunu belirleme işlemidir. Bu standart, temiz odaların ve ilgili kontrollü ortamların tasarımını, işletilmesini ve performansını kapsar. Partikül sayımı, bu standartların temelini oluşturur ve temiz odanın etkinliğinin nicel bir ölçümünü sunar. 2025 yılı itibarıyla, bu ölçümlerin doğruluğu ve tekrarlanabilirliği, endüstriyel uygulamalarda daha da kritik hale gelmiştir.

ISO 14644 Standardı ve Temizlik Sınıfları (2025 Güncel Durum):

• ISO 14644-1: Temizlik sınıflandırması için gereklilikleri belirler. Temiz odalar, partikül sayısına göre sınıflandırılır (ISO Sınıf 1'den ISO Sınıf 9'a kadar). Sınıf ne kadar düşükse, temizlik seviyesi o kadar yüksektir.
• Partikül Boyutları: Genellikle 0.3 mikron, 0.5 mikron ve 5.0 mikron gibi standart boyutlardaki partiküller ölçülür. 2025'te daha hassas ölçümler için farklı partikül boyutlarının da dikkate alınması yaygınlaşmaktadır.
• Ölçüm Noktaları: Standartlar, temiz odanın büyüklüğüne ve kullanım amacına göre belirlenen sayıda örnekleme noktasında ölçüm yapılmasını gerektirir.
• Uygulama Alanları: İlaç üretimi (steril ürünler), yarı iletken üretimi, biyoteknoloji laboratuvarları, hassas cerrahi operasyonlar, gıda işleme tesisleri gibi partikül kontaminasyonunun kabul edilemez olduğu tüm sektörler.

Temiz Oda Partikül Sayımının Önemi (2025 Perspektifi):

• Ürün Kalitesi ve Güvenliği: Özellikle ilaç ve gıda sektörlerinde, partikül kontaminasyonu ürünün etkinliğini azaltabilir, sağlığa zararlı hale getirebilir veya raf ömrünü kısaltabilir.
• Proses Bütünlüğü: Hassas elektronik bileşenlerin üretiminde veya ileri teknoloji araştırmalarında, en küçük partiküller bile arızalara veya veri kayıplarına yol açabilir.
• Yasal Uyumluluk: Birçok endüstriyel sektörde, temiz odaların belirli ISO standartlarına uygunluğu yasal bir zorunluluktur.
• Maliyet Etkinliği: Kontrolsüz partikül seviyeleri, ürün reddi, yeniden işleme ve itibar kaybı gibi yüksek maliyetlere neden olabilir.

Temiz Oda Partikül Sayımı (ISO 14644) Nasıl Çalışır?

Temiz Oda Partikül Sayımı, özel olarak tasarlanmış partikül sayım cihazları (partikül sayıcılar) kullanılarak gerçekleştirilir. Bu cihazlar, belirli bir hacimdeki havanın içindeki partikülleri algılar, sayar ve boyutlarına göre sınıflandırır. Süreç, uluslararası standartlara (ISO 14644) uygun olarak titizlikle yürütülür.

Uygulama Süreci (2025 Güncel Adımlar):

1. Planlama ve Hazırlık:
• Standart Belirleme: Hangi ISO temizlik sınıfının hedeflendiği belirlenir (örn. ISO Sınıf 5, ISO Sınıf 7).
• Örnekleme Noktalarının Belirlenmesi: ISO 14644-1 standardına göre, temiz odanın büyüklüğüne, hava akış yönüne ve potansiyel partikül kaynaklarına göre kritik noktalar tespit edilir.
• Cihaz Kalibrasyonu: Kullanılacak partikül sayım cihazlarının güncel ve geçerli kalibrasyon sertifikalarına sahip olması sağlanır. 2025 itibarıyla, cihazların izlenebilirliği ve üretici onaylı kalibrasyonları daha fazla önem taşımaktadır.
• Ortam Koşulları: Ölçüm sırasında temiz odanın normal çalışma koşullarında (sıcaklık, nem, hava akışı) olması sağlanır.
2. Ölçüm Gerçekleştirme:
• Hava Girişi: Partikül sayım cihazı, belirlenen örnekleme noktasında, belirlenen bir süre boyunca belirli bir debide hava çeker.
• Partikül Algılama: Cihaz içindeki optik sensörler (genellikle lazer saçılım prensibiyle çalışır), havadan geçen partikülleri algılar.
• Sayım ve Boyutlandırma: Algılanan her partikül, cihaz tarafından sayılır ve boyutuna göre sınıflandırılır.
• Veri Kaydı: Cihaz, ölçülen partikül sayısı ve boyut bilgilerini kaydeder. Her ölçüm noktası için birden fazla ölçüm alınabilir.
3. Veri Analizi ve Raporlama:
• Hesaplama: Elde edilen veriler, ISO 14644-1'de belirtilen formüllere göre işlenerek, her bir partikül boyutu için metreküp başına partikül sayısı (partikül/m³) hesaplanır.
• Sınıflandırma: Hesaplanan değerler, ISO temizlik sınıfları ile karşılaştırılarak odanın hangi sınıfa ait olduğu belirlenir.
• Raporlama: Detaylı bir rapor hazırlanır. Bu raporda; ölçüm tarihleri, kullanılan cihazlar ve kalibrasyon bilgileri, ölçüm noktaları, alınan ölçüm değerleri, hesaplamalar, temizlik sınıfı değerlendirmesi ve varsa uygunsuzluklar yer alır. 2025'te raporların dijital formatta ve izlenebilir olması yaygınlaşmaktadır.
• Doğrulama (Varyasyon): Bazı durumlarda, hava akış desenleri ve HEPA filtre performansını değerlendirmek için duman testi gibi ek doğrulama testleri de yapılabilir.

2025'te Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• Hassas Cihazlar: Daha düşük partikül seviyelerini ölçebilen, daha hassas ve gelişmiş partikül sayım cihazlarının kullanımı artmaktadır.
• Otomasyon ve Veri Yönetimi: Ölçüm süreçlerinin otomasyonu ve elde edilen verilerin merkezi bir sistemde yönetilmesi, verimliliği ve izlenebilirliği artırmaktadır.
• Çevresel Etkenler: Dış ortamdaki hava kalitesinin ve temiz odanın çevresindeki potansiyel kirletici kaynakların da dikkate alınması önem kazanmaktadır.

Yasal Zorunluluklar ve Mevzuat

Türkiye'de temiz oda partikül sayımı ve ilgili standartlara uyum, çeşitli yasal düzenlemelerle ve endüstriyel gerekliliklerle zorunlu kılınmaktadır. Özellikle 6331 Sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu, genel iş sağlığı ve güvenliği çerçevesini belirlerken, sektörel yönetmelikler ve uluslararası standartlar, temiz odaların spesifik gerekliliklerini ortaya koymaktadır.

2025 Güncel Yasal Çerçeve ve Mevzuat:

• 6331 Sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu: Bu kanun, işverenlere çalışanlarının sağlığını ve güvenliğini sağlamak için gerekli tüm önlemleri alma yükümlülüğü getirir. Temiz odaların bulunduğu ortamlarda, partikül kontaminasyonunun kontrol altında tutulması, çalışan sağlığını koruma kapsamında değerlendirilir.
• İlgili Yönetmelikler:
• Farmasötik ve Kozmetik Ürünlerin Üretimi: İlaç ve kozmetik ürünlerin üretiminde hijyen ve temizlik standartları, Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan yönetmeliklerle sıkı bir şekilde denetlenmektedir. Bu yönetmelikler, genellikle üretim alanları için belirli ISO temizlik sınıflarını zorunlu kılar.
• Gıda Üretimi: Gıda güvenliği yönetmelikleri, üretim alanlarının hijyenik koşullarda olmasını ve partikül kontaminasyonunun önlenmesini gerektirir.
• Tıbbi Cihaz Üretimi: Tıbbi cihazların steril veya temiz ortamda üretilmesi gerekliliği, ilgili mevzuatlarla belirlenir.
• ISO 14644 Standardı: Türkiye'de doğrudan bir yasal zorunluluk olmasa da, birçok sektörel yönetmelik ve uluslararası sözleşmelerde atıfta bulunulan ISO 14644 standardı, temiz odaların tasarımı, çalıştırılması ve doğrulanması için temel referans noktasıdır. Bu standarda uyum, ürünlerin uluslararası pazarlarda kabul görmesi ve yasal denetimlerden başarıyla geçmesi için kritik öneme sahiptir. 2025'te ISO 14644-1'in güncel revizyonlarına uyum zorunlu hale gelmektedir.
• Çevre ve Şehircilik Bakanlığı Düzenlemeleri: Bazı durumlarda, endüstriyel tesislerin çevresel etkileri ve iç hava kalitesi ile ilgili düzenlemeler de dolaylı olarak temiz oda standartlarını etkileyebilir.

Denetimler ve Sertifikasyon (2025 Güncel Durum):

• Resmi Kurum Denetimleri: Sağlık Bakanlığı, Tarım ve Orman Bakanlığı gibi ilgili kamu kurumları, kendi yetki alanlarındaki işletmeleri denetleyerek standartlara uyumu kontrol eder.
• Akredite Laboratuvarlar: Temiz oda partikül sayımı ölçümlerinin, ulusal veya uluslararası akreditasyona sahip laboratuvarlar tarafından yapılması, raporların geçerliliğini ve güvenilirliğini artırır. isgteklif.com, bu alanda hizmet veren güvenilir ve akredite firmalara ulaşmanızı sağlar.
• İç Denetimler: İşletmelerin kendi iç denetim mekanizmalarıyla düzenli olarak temiz odalarının performansını kontrol etmeleri ve kayıt altında tutmaları önerilir.

Kimler İçin Gereklidir?

Temiz Oda Partikül Sayımı (ISO 14644), ürün kalitesinin, hasta güvenliğinin, hassas ekipmanların veya araştırma sonuçlarının doğruluğunun partikül kontaminasyonundan etkilenme riski taşıyan tüm sektörler ve bu sektörlerde faaliyet gösteren işletmeler için gereklidir. 2025 itibarıyla, bu gerekliliklerin kapsamı daha da genişlemektedir.

Temel Hedef Kitleler ve Sektörler (2025 Güncel Durum):

• İlaç ve Biyoteknoloji Endüstrisi:
• Steril enjektabl ilaç üretimi yapan firmalar.
• Aşı ve kan ürünleri üreten kuruluşlar.
• Biyolojik materyallerle çalışan laboratuvarlar.
• Hücre ve doku kültürü laboratuvarları.
• Elektronik ve Yarı İletken Endüstrisi:
• Mikroçipler, entegre devreler ve hassas elektronik bileşenler üreten fabrikalar.
• Optik cihazlar ve hassas sensörler üreten firmalar.
• Gıda ve İçecek Endüstrisi:
• Bebek maması, özel diyet ürünleri gibi hassas gıdaları üreten tesisler.
• Ambalajlama alanları sterilizasyon gerektiren gıda üreticileri.
• Sağlık Sektörü:
• Hastanelerin ameliyathaneleri ve yoğun bakım üniteleri.
• Steril tıbbi cihaz üreten veya kullanan kurumlar.
• Havacılık ve Savunma Sanayii:
• Hassas navigasyon ve iletişim sistemleri üreten firmalar.
• Uydu teknolojileri ve uzay araştırmaları yapan kuruluşlar.
• Otomotiv Sektörü:
• Hassas sensörler ve elektronik kontrol üniteleri üreten firmalar.
• Araştırma ve Geliştirme (Ar-Ge) Laboratuvarları:
• Hassas malzeme bilimi, nanoteknoloji ve ileri mühendislik alanlarında çalışan araştırma merkezleri.
• Diğer Sektörler:
• Kozmetik üretimi yapan firmalar.
• Yüksek hassasiyet gerektiren baskı teknolojileri.
• Kozmik toz veya benzeri hassas incelemeler yapan bilimsel kuruluşlar.

2025'te Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• Yeni Teknolojiler: İleri teknoloji, yapay zeka ve nanoteknoloji gibi alanlarda yapılan çalışmalar, daha hassas temiz oda gereksinimlerini doğurmaktadır.
• Küresel Tedarik Zincirleri: Ürünlerin uluslararası pazarlarda rekabetçi olabilmesi için, temiz oda standartlarına uyum zorunlu hale gelmektedir.
• Müşteri Talepleri: Tedarikçi firmaların, müşterilerinden gelen özel temizlik sınıfı taleplerini karşılamaları gerekmektedir.

Avantajları ve Faydaları

Temiz Oda Partikül Sayımı (ISO 14644) ve bu standarda uygunluğun sağlanması, işletmeler için sadece bir yasal zorunluluk değil, aynı zamanda önemli rekabet avantajları ve operasyonel faydalar da sunar. 2025 itibarıyla, bu faydalar daha da belirgin hale gelmektedir.

Sağladığı Başlıca Avantajlar ve Faydalar (2025 Güncel Durum):

• Artan Ürün Kalitesi ve Güvenilirliği:
• Partikül kontaminasyonunun önlenmesi, ürünlerin daha uzun ömürlü, daha az arızalı ve daha güvenilir olmasını sağlar.
• Özellikle ilaç ve gıda sektörlerinde, halk sağlığını doğrudan etkileyen riskler minimize edilir.
• Azalan Ürün Kayıpları ve Geri Çağırmalar:
• Kontrollü ortamlar, üretim hatalarını ve buna bağlı olarak ürün reddini azaltır.
• Pazar güvenilirliği ve marka imajı güçlenir.
• Geri çağırma maliyetleri ve itibar kaybı önlenir.
• Yasal Uyumluluk ve Denetim Kolaylığı:
• Uluslararası ve ulusal standartlara tam uyum, denetim süreçlerini kolaylaştırır ve olası cezaları önler.
• Belirli sektörlerde iş yapabilme ruhsatının devamlılığı sağlanır.
• Artan Verimlilik ve Süreç Optimizasyonu:
• Temiz odaların etkin çalışması, üretim süreçlerinin daha stabil ve öngörülebilir olmasını sağlar.
• Arıza süreleri ve bakım ihtiyaçları azalır.
• Gelişmiş İş Güvenliği ve Çalışan Sağlığı:
• Temiz ve kontrollü ortamlar, çalışanların maruz kalabileceği zararlı partikül ve mikroorganizma miktarını azaltarak, daha sağlıklı bir çalışma ortamı sunar.
• Bu durum, iş kazaları ve meslek hastalıkları riskini düşürür.
• Rekabet Avantajı ve Pazar Erişimi:
• Yüksek standartlara sahip temiz odalar, işletmelere uluslararası pazarlarda rekabet avantajı sağlar.
• Özellikle hassas üretim gerektiren sektörlerde, akredite temiz odalar iş bağlantıları kurmada önemli bir rol oynar.
• Yenilikçilik ve Ar-Ge Destekleyici Ortam:
• Hassas araştırma ve geliştirme projeleri, temiz odaların sağladığı kontrollü ortam sayesinde daha güvenilir sonuçlar verir ve yenilikçiliği teşvik eder.
• Maliyet Tasarrufu:
• Uzun vadede, partikül kaynaklı hataların azalması, yeniden işleme maliyetlerinin düşmesi ve ürün kalitesinin artmasıyla önemli maliyet tasarrufu sağlanır.

2025'te Öne Çıkan Faydalar:

• Dijitalleşme ve İzlenebilirlik: Ölçüm ve raporlama süreçlerinin dijitalleşmesi, verilerin daha kolay analiz edilmesini ve uzun vadeli trendlerin takibini sağlar.
• Sürdürülebilirlik: Kontrollü ortamlar, enerji verimliliği ve kaynak optimizasyonu ile sürdürülebilirlik hedeflerine katkıda bulunabilir.